메디칼타임즈=문성호 기자경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)이 급여로 전환된 지 1년이 도래한 가운데 관련 치료제 시장도 덩달아 들썩이고 있다.비타민K 비의존성 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, 이하 NOAC) 시장을 향한 제약사들의 공세가 커지고 있는 것. 다이이찌산쿄 릭시아나 제품사진.17일 제약업계에 따르면, 최근 다이이찌산쿄의 NOAC 제제 '릭시아나(에독사반)'의 후발의약품들의 품목허가가 줄을 잇고 있다.구체적으로 염변경을 통한 자료제출의약품으로 한국휴텍스제약 '엔시아나', 한독 '메가사반', 제뉴파마 '제뉴파마에독사반' 등의 15, 30mg 용량 6개 품목이 지난 12일 허가됐다. 다만, 릭시아나가 보유한 특허 중 아직 회피하지 못한 물질특허 만료까지 3년 이상의 기간이 남아있어 단기간 내 제품 출시는 어렵다는 평가다.이 가운데 최근 릭시아나를 필두로 한 NOAC 시장은 최근 급성장하고 있는 대표적인 전문의약품 시장으로 꼽히고 있다. 실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 릭시아나의 처방매출은 890억원으로 직전연도(848억원)보다 4.9% 성장한 상황. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.여기에 TAVI 시술의 급여화가 적용, 임상현장에서의 시술이 본격화되면서 NOAC 시장은 한층 더 커질 것으로 기대 받고 있다. 복지부는 지난해 5월부터 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다.또한 뒤 이어 대한부정맥학회(Korean Heart Rhythm Society, KHRS)는 지난해 하반기 'NOAC 사용 지침'을 개정 발표하며, 다양한 상황에서의 구체적인 NOAC 사용 기준을 제시했다. 특히 사용 지침에서 'TAVI 환자를 대상으로 NOAC 사용의 근거를 갖추었다'고 확실하게 명시하며, 치료제 쓰임새 확대를 예고했다.이에 따라 NOAC 처방시장 성장과 함께 제네릭의 진입을 향한 국내 제약사의 공세가 앞으로 더 커질 것이란 전망이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "릭시아나는 15mg 저용량 제품 출시가 지난해 매출 성장에 직접적인 영향을 미쳤다"며 "올해 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 그는 "NOAC의 경우 TAVI 시술 급여화가 1년 된 시점에서 앞으로 새롭게 처방이 크게 늘어날 분야로 평가되고 있다"며 "처방량 변화는 올해부터 본격화될 것 같다. 이 같은 이유에서 제네릭 출시를 위한 국내사들의 적극적인 움직임이 예상된다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자건강보험 보장성 강화와 인구 고령화가 맞물리면서 임상 현장에서 순환기 품목을 중심으로 국내 제약사 대형 품목의 전성시대가 열리고 있다.대표적인 약물은 한미약품의 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)으로 3분기에만 1000억원이 넘는 처방액을 기록하며 전성기를 맞고 있는 상황.여기에 국내 소화기내과 시장에서 역사를 써 내려가고 있는 케이캡(테고프라잔) 역시 지난해 기록을 깨며 2년 연속 1000억원 넘는 매출을 예약했다. 대형병원에서는 코로나로 막혔던 입원 정상화에 따라 항혈소판제와 경구용 항응고제(Non-vitamin K antagonist oral anticoagulant, NOAC)들의 선전이 주목된다. 동시에 남은 하반기 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) 급여화에 따른 관련 의약품 처방량 증가도 주목해야 할 관전 포인트다. 국내 개발 의약품 전성시대 열었다24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 비아트리스의 고지혈증치료제 '리피토(아토바스타틴)'가 3분기 누계 1477억원의 처방실적으로 전체 선두를 지켰다. 지난해 같은 분기 대비(1526억원) 3% 감소한 액수이지만 기존의 탄탄한 입지를 바탕으로 처방시장에서 변함없이 선두를 고수했다.눈여겨봐야 할 대목은 다음부터다.한미약품의 고지혈증복합제 '로수젯'이 지난 9월까지 전년 동기대비 13% 증가한 1030억원의 처방금액을 기록하며 전체 2위에 올랐다. 올해 3분기 만에 처방액 1000억원을 넘어서면서 새로운 역사를 쓴 것.특히 로수젯은 2015년 말 출시 이후 고혈압‧고지혈증 시장 복합제 시장을 주도한 데 이어 최근 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등성을 입증해내며 처방시장에서 제2의 전성기를 맞고 있다는 평가다. 지질‧동맥경학회 등 주요 학회들도 로수젯 연구를 주목하며 진료지침에 해당 사실을 반영하는 한편, 경쟁 제약사들도 해당 연구를 바탕으로 영업‧마케팅을 벌일 정도다. 고대의대 나승운 교수(순환기내과)는 "이상지질혈증 진료지침 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 LDL-C Goal을 하향 조정했다"며 "로수젯은 고강도 스타틴 단독요법 대비 비열등함을 입증했다는 점에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 효과적인 대안이 될 것"이라고 전망했다.뒤 이어 국내 소화기내과 병‧의원 시장을 주도하고 있는 케이캡이 전체 처방액 3위에 올랐다. 케이캡은 9월 누계 처방액이 전년 동기대비 18% 증가한 922억원 기록하며 2년 연속 1000억원 처방액을 예약했다.  매출 성장 면에서는 처방액 상위 10개 품목 중에서는 단연 1위다.특히 케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 시장의 경쟁자로 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)이 등장했음에도 변함없는 성장세를 보이고 있다. 더구나 HK이노엔은 내년 위식도역류질환 치료 후 유지요법용으로 최근 허가 받은 저용량제품(25mg) 출시도 예고해 내년도 더 높은 성장이 기대된다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다며 "케이캡과 경쟁하기 위해 회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그는 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정에 내년 저용량까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방지도가 넓어질 것"이라며 "내년 펙수클루도 위염으로 저용량을 출시할 것인데 내년에는 저용량 대전이 벌어질 것 같다"고 예상했다.대형병원 순환기내과 처방시장 요동이 가운데 상급종합병원 등 대형병원 처방시장을 국한한다면 순환기내과 위주 품목 변화가 주목된다.먼저 한 해 4500억원 규모로 예상되는 클로피도그렐 항혈소판제 시장의 경쟁이 한층 치열한 상황. 해당 시장에서는 오리지널 약물인 플라빅스가 주도 중이다. 국내 생산은 한독이, 판매는 사노피가 하는 플라빅스의 경우 9월까지 전체 883억원의 처방액을 기록하면서 전체 처방시장에서 4위를 기록했다. 올해 3분기 병원급으로만 국한해서 본다면 257억원의 처방액을 기록하면서 굳건한 입지를 보여줬다. 여기에 최근 처방 현장에서 클로피도그렐의 쓰임새가 확대되고 있다는 점에서 플라빅스를 포함한 관련 품목의 성장세가 지속될 것이란 전망이 우세하다. 최근 국내외에선 잇달아 아스피린·클로피도그렐 조합의 '이중 항혈소판제 요법'의 유용성을 증명하는 연구 결과가 발표됐다.지난해 5월 스텐트 시술 후 항혈소판제 사용 시 아스피린보다 클로피도그렐이 효과적이라는 국내 연구 결과가 발표됐다. 결국 올해 6월 대한뇌졸중학회가 공식으로 임상진료지침을 개정했다. 13년 만에 개정된 가이드라인에선 고위험 뇌졸중 관리에 아스피린 단독요법 대신 아스피린·클로피도그렐 병용요법을 권고하고 있다.클로피도그렐뿐만 아니라 NOAC 시장도 마찬가지다. 해당 시장의 대표주자인 릭시아나(에독사반)이 대표적이다. 올해 9월까지 처방 TOP10에 이름을 올리는 등 665억원의 처방액을 기록한 데다 올해 3분기 병원에서만 199억원의 매출을 올렸다. 현재 릭시아나의 경우 국내에서는 다이이찌산쿄와 대웅제약이 공동판매하고 있다.제약업계에서는 릭시아나가 60mg,과 30mg에 올해 2월 추가로 15mg 저용량 제품을 내놓은 것이 신의 한수였다는 평가다. 동시에 대한부정맥학회가 고령 심방세동 환자 대상 릭시아나 15mg 치료전략 권고하면서 성장에 뒤를 받쳤다.실제로 부정맥학회는 올해 6월 개정한 NOAC 사용지침에서 "고령의 심방세동 환자에서 뇌졸중 예방은 매우 중요한 문제"라며 "NOAC 도입 이후 항응고 치료의 처방률이 높아졌음에도, 여전히 항응고 치료 처방률은 30%를 넘지 못하고 있다"고 지적했다.이어 학회는 "릭시아나 15mg 치료 전략은 출혈 위험성이 높아 허가된 NOAC 사용량으로 적합하지 않거나 매우 취약한 초고령 환자에서 현실적인 대안이 될 수 있다"고 제시했다.또한 릭시아는 지난 5월 급여로 전환된 TAVI 시술의 영향도 받을 것으로 전망된다. 릭시아나는 NOAC 중 최초로 심방세동을 가진 TAVI 시술 환자에서 비타민K 길항제(Vitamin K Antagonist, VKA) 대비 비열등성을 입증한 바 있다.이와 관련해 최근 수도권 상급종합병원 중심으로 TAVI 시술이 급여화되면서 관련 시술을 하기 위한 진료시스템 마련에 열중하고 있는 상황.대웅제약 관계자는 "15mg 저용량 제품 출시와 함께 TAVI 시술 급여화 전환에 따른 영향도 향수 릭시아나 성장세에 영향을 미칠 것"이라며 "TAVI 시술 급여화에 따른 처방량 변화는 내년부터 본격화될 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)은 간단한 시술도 있지만 복잡하고 어려운 시술도 존재한다. 단순히 시술례를 늘리기 보다는 다른 센터에서 해결할 수 없는 환자를 해결하는 역량을 갖추는 것이 목표다."최근 급여가 적용을 계기로 '경피적 대동맥판막삽입술', 즉 TAVI가 상급종합병원에서 필수적인 시술로 자리를 잡아가고 있다.특히 심장‧순환기내과와 흉부외과, 영상의학과 등 진료과목 간 원활한 다학제 진료가 무엇보다 강조되며 각 병원별로 최적화된 팀을 짜는데 주력하는 모습.이에 한양대학교병원도 7월부터 본격적인 TAVI 시술을 시작하고 최근 기저질환을 지닌 80대 고령 환자에 대한 성공적인 첫 시술을 끝마치며 본격적인 행보에 나서고 있다.(왼쪽부터) 한양대병원 심장내과 국형돈 교수, 임영효 교수, 허란 교수다만, TAVI 시술 후발주자로 불리는 한양대병원 입장에서는 시술의 효과와 안정성 외에 기존의 의료기관과 어떤 '차별성'을 줄 수 있는지에 대한 부분이 고민의 영역이기도 하다.이에 대해 한양대병원은 시작이 늦었을 뿐 지난 2015년부터 TAVI시술을 꾸준히 준비했던 만큼 다학제 교수진 등을 짤 수 있는 후발 주자인 것이 오히려 기회가 될 수 있다는 입장이다.심장내과·흉부외과·영상의학과·마취통증의학과 등 다학제 교수진으로 꾸려진 '심장혈관팀'을 통해 TAVI 시술의 양보다 질에 집중하기로 한 것. 이 같은 의지의 중심에는 한양대병원 심장내과 국형돈·임영효·김우현·허란 교수가 있다.앞서 복지부는 지난 5월부터 수술 불가능군과 고위험군(STS 점수>8%), 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다. 그간 본인부담률 80% 선별급여로 관리해 온 TAVI를, 이들 환자군에 대해서는 일반 급여와 동일하게 적용한다는 뜻이다.심장질환은 중증질환 산정특례 대상이므로, 급여 적용 시 환자 본인부담률은 기존 80%에서 크게 5%로 낮아진다.한양대병원 임영효 심장내과장은 "급여기준이 완화되면서 고위험 혹은 고령의 환자들이 비교적 짦은시간에 안전하게 시술해 일상으로 회복할 수 있는 기회가 늘었다"며 "TAVI 시술 과정 못지 않게 합병증 대처나 적응증 환자 발굴 과정 등이 중요한 만큼 다학제 팀이 월환하게 진행되는 부분에서 자부심을 가지고 있다"고 밝혔다.이러한 자심감에는 다학제팀으로 활동하고 있는 국형돈 교수의 이력도 한 몫하고 있다.국형돈 교수국 교수는 확장형 및 풍선 확장형 모두 국내 최연소 프록터로 선정된 바 있다. 이러한 이력이 한양대병원의 TAVI 시술 질을 높이는 데 큰 역할을 하고 있다는 설명이다.프록터는 TAVI를 시행하는 전 세계 의사에게 환자 상태에 따른 치료 계획 및 수술과 관련된 모든 사항을 교육하고 관리·감독하는 의사를 뜻한다.프록터가 되기 위해서는 일정 수준 이상의 성공적인 TAVI 시술 경험, 연구, 교육, 관리 능력을 검증받아야 하는데, 현재 국내에서 프록터로 인정된 의사는 10명 내외 극소수로 알려졌다.국 교수는 "TAVI 시술은 간단한 시술도 있지만 난이도가 어려운 시술도 존재한다는 점에서 다양한 경험이 도움이 된다고 생각한다"며 "시술례 면에서는 대형병원에 뒤질 수 밖에 없겠지만 오히려 그 병원에서 할 수 없는 부분에서 역할을 할 수 있을 것으로 본다"고 언급했다.또한 국 교수는 TAVI 시술의 상향 평준화 속에서 앞으로 진료과목 간 경쟁이 아닌 상생을 통해 시너지를 발휘해야 한다는 점도 강조했다.그는 "진료의 질과 양은 비례하지 않는 것 같다"며 "TAVI 시술을 놓고 진료과목 간 이해관계가 상충할 수 있지만 최선의 진료를 한다는 목표로 진료과목 간 상생하며 팀 유닛으로 시술해야 한다"고 설명했다.이밖에도 국내가 초고령사회로 고령환자가 계속 늘어나고 있다는 점에서 퇴행성 질환인 대동맥 판막 협착증 환자가 늘어날 수밖에 없다는 것도 후발 주자의 역할이 충분히 존재한다는 의견이다.허란 교수는 "기존에 TAVI를 다른 병원에서 많이 시행했어도 환자가 계속 늘어날 수밖에 없는 상황이다"며 "그동안 수술 위험도가 너무 높아서 치료하지 못한 환자들을 해결할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.이어 허 교수는 "진단을 기준으로 하면 대동맥 판막 협착증으로 통칭해 이야기하지만 환자 특성이 다 다르다"며 "진단파트에서는 이런 정보를 여러 파트가 논의해서 학습하고 시술이 필요한 환자를 적절하게 찾아내는 것이 필요해 보인다"고 밝혔다.임영효 교수이 때문에 현재 한양대병원은 인근 1차의료 기관과의 교육교류를 통해서 진단율을 높이기 위한 노력도 병행하고 있다.대동맥 판막 협착증의 경우 대표적으로 진단율이 낮은 질환이지만 청진 시 의심을 충분히 할 수 있는 만큼 지역 사회에서 치료받을 수 있는 환자를 찾기 위한 협진 기회를 늘려간다는 생각이다.이와 함께 한양대병원만의 TAVI 차별성을 가지기위한 연구도 지속적으로 노력한다는 계획이다.임 교수는 "대동맥 판막 주변의 혈류 흐름을 인공 판막을 넣었을 때 어떤 변화를 일으킬지에 대해서 논의를 실시하고 있다"며 "한양대 생체공학 연구자 등과 함께 인공판막의 혈류에 따라 혈전도 확인 등 다양한 융합연구를 구상중이다"고 설명했다.끝으로 임 교수는 "결국 TAVI 시술의 다학제 팀을 구성하고 운영하는 것은 환자의 예후를 좋게 하는 것이 최우선 목표다"며 "형식적인 팀 차원의 접근이 아니라 실질적인 방법으로 최선의 진료를 통해 환자의 예후를 가장 좋게 할 수 있는 최선의 진료 방법을 찾는 센터가 되는 것이 목표다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자최근 급여권에 진입하면서 임상현장에서 활용도가 한층 커진 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI).고령 대동맥 판막 협착증 환자에서 확실한 치료효과를 보이는 만큼 급여적용과 함께 중증질환자를 치료해야 할 상급종합병원 입장에서는 꼭 해야 할 시술로 자리 잡았다. 이 가운데 TAVI 시술 시행에 있어 심장‧순환기내과와 흉부외과, 영상의학과 등 진료과목 간 원활한 다학제 진료 시행 여부가 의료기관 선택기준이 될 것이란 전망이 우세하다.한양대병원 국형돈 교수는  국내 최연소 TAVI  프록터(Proctor) 자격을 보유하고 있다. 프록터는 TAVI 시술을 하는 전 세계 의사에게 치료 계획 및 수술과 관련된 모든 사항을 교육하고 관리하는 의사를 일컫는다.한양대병원 국형돈 교수(심장내과‧40)는 최근 만난 자리에서 TAVI 시술 시행에 있어 특정 진료과목 중심이 아닌 다양한 진료과목 전문의가 뭉친 '심장혈관팀'의 활발한 운영이 중요하다고 강조했다. 앞서 복지부는 지난 5월부터 수술 불가능군과 고위험군(STS 점수>8%), 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다. 그간 본인부담률 80% 선별급여로 관리해 온 TAVI를, 이들 환자군에 대해서는 일반 급여와 동일하게 적용한다는 뜻이다.심장질환은 중증질환 산정특례 대상이므로, 급여 적용 시 환자 본인부담률은 기존 80%에서 크게 5%로 낮아진다.TAVI는 중증 대동맥판막협착증 환자에 대동맥 판막을 교체하는 개흉수술을 대신해 허벅지 혈관 등 다른 접근경로를 통해 인공판막을 삽입하는 시술로, 그간 수술 불가환자나 수술 고위험군 환자에 대한 치료 대안으로 활용돼 왔다.국형돈 교수는 "대동맥 판막 협착증 자체가 대부분 노화성 질환이기에 70~80대, 많으면 90대까지 고령의 환자가 많다. 이 중에 또 외과적 수술을 할 수 없는 환자가 많으면 3분의 1 수준"이라며 "TAVI 시술은 수술 대비 입원 기간이 짧고, 전신마취 할 필요성이 적다. 동시에 수술에 따른 위험을 생략할 수 있기에 주목받고 있다"고 평가했다. 이에 따라 현재 국내에서 TAVI 시술을 한 번이라도 시행했던 의료기관은 약 45개소 정도로, 상급종합병원 중심 약 15개소 안팎으로 활발히 시술을 펼치고 있다고.특히 지난 5월 건강보험 급여 전환을 계기로 TAVI 시술 활성화의 길이 열렸다는 평가가 지배적이다.실제로 국형돈 교수가 활약 중인 한양대병원도 최근 TAVI 시술 시행을 위해 심장내과, 흉부외과, 영상의학과, 마취통증의학과 전문의가 뭉친 이른바 '심장혈관팀'을 구성, 첫 번째 시술을 안정적으로 진행해 좋은 결과를 얻기도 했다.그는 "국내에서 현재까지 TAVI 시술은 5000례가 조금 넘었다. 사실 국내 시술 도입은 일본보다 빨랐는데 건강보험 적용 문제로 인해 시술례는 일본이 4배가량 많다"며 "보험 적용 이전에 국내 환자는 시술비로 3000만원 정도를 부담해야 했는데 급여 전환 후 환자부담이 크게 줄었다. 이를 계기로 시술례가 더 많아질 것 같다"고 전망했다."전문의 팀워크 중요…진료 질은 양과 비례 안 해"이 가운데 국형돈 교수는 TAVI 시술 시행에 있어 다학제 시스템 활성화가 성공 조건이라고 강조했다.국형돈 교수는 장기적으로 글로벌 시장 중심인 인공판막 시장에 국내 업체와 협력, 국산 인공판막을 개발하고 싶다고 밝혔다.TAVI 시술의 상향평준화 속에서 앞으로 진료과목 간 경쟁이 아닌 상생을 통해 시너지를 발휘해야 한다는 뜻이다.국형돈 교수는 "진료의 질과 양은 비례하지 않는 것 같다"며 "TAVI 시술을 놓고 진료과목 간 이해관계가 상충할 수 있지만 최선의 진료를 한다는 목표로 진료과목 간 상생하며 팀 유닛으로 시술해야 한다"고 설명했다.이어 그는 "TAVI 시술은 건강보험심사평가원에서 전수 관리하고 있다. 이 과정에서 심장내과, 흉부외과, 영상의학과, 마취통증의학과 의사의 의견을 기술하고 서명하게 돼 있다"며 "이제는 TAVI 시술 성적으로 의료기관을 비교하는 것은 어렵다고 본다. 파트 간의 팀워크가 훨씬 중요해졌다"고 피력했다.마지막으로 국형돈 교수는 TAVI 시술 대상이 될 수 있는 대동맥 판막 협착증 진단율 향상을 위해서 상급종합병원과 1‧2차 병‧의원과의 활발한 소통이 중요해졌다고 평가했다.동시에 국형돈 교수는 글로벌 치료재료 기업이 독점하다시피 하는 TAVI 시술 인공판막 시장의 국내 업체 진입을 위한 산학협력에 참여하고 싶다는 의사도 내비쳤다.국형돈 교수는 "TAVI 시술의 적응증이 현재는 중증 대동맥 판막 협착증 환자로 돼 있지만 차츰 적응증을 넓혀 나가고 있다"며 "중증인데 무증상인 환자나 중증보다 한 단계 낮지만 유증상인 대동맥 판막 협착증 환자에게도 잠재적인 적응증을 갖고 있기에 어떻게 치료할 것인가에 대한 활발한 논의가 필요하다"고 말했다.그는 "개인적으로는 한양대병원 인근 의원급 의료기관에 대동맥 판막 협착증 진단에 대한 홍보를 계획 중"이라며 "대동맥 판막 협착증은 특징적인 소견이 있다. 초음파 급여화도 됐기에 적극적인 소통으로 진단율도 높이고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)의 적정 시술 환자를 선별하기 위한 다학제적 접근이 공회전하고 있다는 지적에 따라 흉부외과학회가 대책 마련에 팔을 걷었다.타비 만능주의에 경종을 울리기 위해 건강보험심사평가원이 조사한 이엽성 판막 환자 대상 타비 시술 환자의 사망률에 대한 원 데이터를 확보, 이를 공론화한다는 계획을 세운 것.19일 의학계에 따르면 흉부외과학회가 타비 시술의 적응증 준수율이 30%에 머무르는 등 과잉 시술이 이뤄지고 있다는 판단에 따라 실제 사망률 공개를 추진한다는 방침을 확정한 것으로 확인됐다.자료사진학회 관계자는 "심평원이 2015년부터 약 3년간 이엽성 대동맥판막 환자를 대상으로 타비 시술 후 예후를 조사한 결과를 가지고 있다"며 "해당 조사에서 시술 후 1~2년간 사망률이 13.7%에 달하는 것으로 파악돼 이에 대한 데이터를 확보하려고 한다"고 말했다.그는 "학회 차원에서 공문을 보내 원 데이터를 받아 타비 시술의 실제 사망률을 확인하고자 한다"며 "보통 수술적인 방법으로는 사망률이 1~1.5%에 그친다는 점에서 이는 굉장히 높은 수치"라고 지적했다.학회는 원 데이터를 자체 분석해 사망률을 공론화하고 실제 사망률이 13.7%에 달한다면 이엽성 대동맥판막에 대해선 타비 시술을 금기사항으로 정할 것을 주장한다는 방침이다.이어 타비 시술 적응증 준수율이 30%에 머무른다는 점에서 과잉 시술 시 패널티를 적용하는 방안도 구상중이다.학회 관계자는 "시술, 수술 적용 환자를 잘 선별하는 것이 곧 예후와 직결된다"며 "이를 위해 다학제적 논의를 해야 하는데 그런 부분이 제대로 작동하지 않고 있다"고 지적했다.그는 "문제는 무리한 타비 시술 이후 합병증이 발생하면 결국 흉부외과가 나서 해결해야 하는 상황이 벌어지고 있다는 것"이라며 "따라서 적응증 미 준수 타비 시술에 대한 합병증 발생 및 이에 대한 수술에서는 일반적인 수술 대비 5~10배의 수가를 적용하는 방안을 주장하겠다"고 말했다.그는 "실제로 타비 시술 이후 문제가 발생한 경우 일반 환자보다 수술 난이도가 배로 증가한다"며 "타비 시술로 인한 위험도 상승 환자에 대한 책임을 오롯이 외과가 져야 하는 현실을 타개하기 위해 적응증 미 준수 시 패널티를 부과하는 방안을 구상하고 있다"고 강조했다.한편 학회는 타비 시술 시 흉부외과의사의 참여 의무화 카드도 검토하고 있다.학회 관계자는 "타비 시술에 흉부외과 의사가 포함되면 가산이 되고 환자의 예후에도 도움이 되기 때문에 심장내과에서 반대할 이유가 없다"며 "보험 적용 타비 시술의 경우 흉부외과 의사 1인의 의무 포함 조항을 넣는 방안을 주장하고자 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자흉부외과학회가 최근 급여권에 진입한 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)에 외과의 역할이 있다며 참여 필요성을 주장하고 나섰다. TAVI의 시술이 흉부외과가 아닌 심장·순환기내과가 발굴한 고유영역이라는 점에서 눈길을 끄는 대목. 전문과의 전문성이 존중받는 의료계에서 타과에 대한 '훈수'는 보기 드문 일이다.학회는 한 발 더 나아갔다. 심장·순환기내과 단독이 아닌 흉부외과와의 협업을 강조하며 향후 적정성평가 도입 필요성까지 제기한 것. 이미 대세로 자리한 'TAVI 천하'를 시셈한다거나 좁아진 흉부외과의 설자리를 타개하기 위한 밥그릇 싸움으로 보는 일각의 시선에도 아랑곳없이 더욱 목소리를 높일 태세다.적어도 의학계의 논쟁 및 당위성 주장은 근거에 기반해야 한다는 것이 학회 측의 입장. 흉부외과가 타비 논쟁에 불을 지핀 까닭은 무엇일까. 김경환 흉부외과이사장을 만나 타비 시술에 대해 의견 및 향후 계획에 대해 들었다.▲타비 시술과 관련해서 다학제 개념으로 접근해야 하는 이유는대동맥 판막 질환에서는 수술 방법이 올드 스탠다드로 1960~70년대부터 시작해 적어도 50년이 지났다. 2015년 이전까지는 심장내과 중에서 심장 판막을 전공한 심장초음파 전문가들 관련 환자들을 보면서 수술이 필요한 환자를 외과쪽으로 보냈다.2000년대 초반만 해도 60세가 넘는 고령자에게 심장 수술을 한다는 것 자체를 상상하지 못 하던 시절이었는데 요즘은 80세가 넘어도 상태만 괜찮으면 수술을 한다. 고령에서 여러 수술의 위험도가 높을 것으로 예측이 되는 환자들한테 수술 외에 다른 시술적인 치료법을 고려하다가 나온 것이 2010년대 중반 전후 타비다. 우리나라에선 환자가 80%를 부담하는 것으로 해서 2015년 6월 1일부터 시작됐다.2015년 전만해도 외과 쪽으로 오던 환자들이 타비 도입 이후 선택 가능한 옵션이 수술, 시술 이렇게 두 개가 됐다. 다학제적인 접근이 필요한 이유는 단순하다. 어떤 환자를 시술로 할지, 수술로 할지 결정해야 하기 때문이다. 시술, 수술 결정은 환자의 사망률 등 예후에 직결된다. 심장내과, 흉부외과, 마취통증의학과, 영상의학과 다양한 과가 협의를 해서 결정해야 최적의 선택이 가능하다.▲내과와 외과에서 정한 시술/수술의 원칙은?각 병원마다 원칙적으로는 환자가 오면 협의를 해서 타비를 할 지 안할지 결정하는 관련 TFT를 운용중이다. 초기부터 STS 스코어(시술 여부를 결정하는 수술 위험도 평가) 8점 이상 고위험군 혹은 판막 주변 조직이 병들어 있는 경우 등 타비 절대/상대 금기 원칙을 만들었다. 문제는 이런 원칙의 준수율이 30%밖에 안 된다는 것이다. 주로 나온 변명은 환자가 원해서, 의료진이 원해서 시술을 했다는 것이다. 중재시술을 하는 분들은 외과의사 입장에서 볼 때 심장 해부, 구조적 부분을 잘 이해하지 못 한다. 김경환 흉부외과학회 이사장앞서 말했듯 시술, 수술의 결정은 환자의 예후와 직결된다. 환자가 원해서 했다고 하는 것은 의학이나 의료가 아니다. 적응증 준수율이 30%라는 건 70%는 부적절한 시술이 이뤄졌다고 밖에 해석할 수 없다. 타비는 만능이 아니다. 병든 판막 조직을 제거하지 않고 남겨두는 기전 상 그 조직이 문제를 일으킬 소지가 있기 때문에 시술 가능 환자를 잘 선별해야 한다. 관상동맥 시술이 줄어들면서 타비를 하나의 돌파구로 삼은 게 아닐까 한다.▲각 병원마다 타비 시술에 대한 다학제적 접근을 강조했는데 실상은 공회전했다는 이야기가 많다. 문제 원인 및 개선 방안은?다학제적 접근만 강조했을 뿐 구체적인 방안이 빠져있기 때문이다. 실상은 힘있고 파워있는 학제에서 결정하면 나머지가 따르는 구조다. 심평원이 각 과의 서명 자료만 받고 있으니 이런 실상을 알리가 없다. 심평원이 실제 다학제팀의 논의 과정 전부를 자료로 받아야 어떤 논의 과정을 통해 결정이 도출됐는지 알 수 있다. 그런 최소한의 장치가 있은 후에 다학제적 논의가 작동할 것으로 본다. 타비 시술 금지 요소를 타 과에서 주장하는 것을 밥그릇 싸움으로 보는 경향도 있다. 주장만으로는 한계가 있기 때문에 사례들을 모아 리얼월드 에비던스로 접근하는 것을 생각하고 있다. 이런 환자에 타비를 했더니 예후가 좋지 않았다와 같은 축적된 근거가 있다면 심평원도 움직일 수밖에 없다.▲타비가 저위험군에서도 효과적이라는 연구가 축적되고 있다. 어떻게 해석해야 하나.저위험군 환자를 대상으로 한 PARTNER 3 임상은 타비가 수술적 방법인 대동맥판막 치환술(SAVR) 대비 1년간 모든 원인에 의한 사망, 장애를 유발하는 뇌졸중, 재입원율을 유의미하게 개선했다는 내용이다. 주로 고위험군에 시행했던 타비가 저위험군에서도 동일한 혜택을 준다는 것으로 향후 타비의 영역 확장을 의미하는 연구지만 이는 반은 맞고 반은 틀리다.임상 디자인 자체가 그릇된 것은 아니지만 진행 과정에서 일부 오류가 있다. 환자들의 중도 탈락률이 33% 정도 된다. 100명 중 33명을 제외하고 선택된 나머지만 가지고 결론을 이끌어 냈으니 이를 일반화할 수 있냐는 논란이 생긴다. 실제로 미국 내에서도 이 연구를 두고 자성의 목소리가 나오고 있고 남미나 유럽 등에서도 타비가 적응증을 너무 무리하게 늘리려고 한다는 반대의 목소리들도 나오고 있다.국내에서도 다학제 논의없이 서명을 위조해 타비를 시행했다가 내부 고발로 적발된 적이 있다. 해당 병원의 적응증 준수율은 30%로 2년내 사망률은 12%에 달했다. 다양한 조직에서 병든 판막이 있는 경우에도 타비를 시술한 경우도 있고 50대 후반 환자는 타비 시술 후 1년 8개월만에 사망했다. 환자의 시술 선호는 당연한 것이다. 환자가 수술 대신 시술인 타비를 선택해서 1~2년만에 사망했다고 하면 의료진의 책임은 없는 건가.▲심평원에 적정성 평가 도입을 주장했는데 구체적인 방안은?타비만을 평가하자는 것이 아니다. 무엇이 진짜 환자들에게 도움이 되는지 알기 위해선 타비를 포함해 대동맥 판막 치환술 등 치료 전반을 다 평가해야 한다. 시술, 수술 방법을 적용한 경우 치료 전 환자 상태, 시술/수술 적용 이후 예후에 대한 추적 관찰 결과를 업로드해 실시간으로 적정성 여부를 확인하자는 게 핵심이다. 현재 흉부외과에서 에크모를 관리하고 있는데 에크모는 지금도 그런 방식으로 실시간 데이터들이 업로드되고 운용 결과가 평가된다.학회의 목표는 수술, 시술을 둘러싼 학회간 알력다툼이나 논쟁이 아니다. 결국은 데이터를 봐야 환자들이 제대로 치료를 받았는지 알 수 있는 것이니까 이런 부분에서 정부가 역할을 하라는 것이다. 지금은 언론, 미디어만 봐도 '타비 천하'다. 타비만 하면 다 될 것같은 분위기가 형성돼 있다. 타비는 도입된 지 얼마 안돼 장기 추적 관찰 결과가 제한적이다. 지금 평가에 착수해야 5~10년 장기 추적 결과를 빨리 확보할 수 있다. 환자를 위한다면 평가는 빠르면 빠를 수록 좋다.리월월드 에비던스가 축적되고 공개되면 결국 환자들도 타비 만능주의에 대한 인사이트 생길 것이다. 심평원에 관련 자료가 전송되면 심사가 시작될 것이다. 본인부담금이 80%에 달할 때는 심평원이 심사를 안 했지만 이제 급여화가 되면서 심사가 시작되고 비용-효과성을 보게 될 것이다..▲향후 계획은?내부적으로 심장내과와 흉부외과가 다학제 논의를 해서 1 대 1로 의견이 갈렸을 때 최종적으로 제3자의 입장에서 중립적일 수 있는 심장 초음파 전문의의 의견을 따르자는 지침을 만들었다.타비에 대한 공론화 계획도 가지고 있다. 복지부에 제안해서 환자중심사업단과 같이 판막 시술, 수술 관련 2015년 6월 1일부터 2019년 5월 31일까지 4년간의 전수조사를 지금 하고 있다. 내년 5월 경 데이터가 나올 것으로 예상한다. 공정성을 위해 제3의 연구기관이나 학회에 의뢰해 데이터 분석을 의뢰할 생각이다. 데이터를 보면 실제 사망률 등 실상을 알 수 있다.만일 2015년부터 흉부외과와 심장내과가 서로 협의해서 정한 적응증을 준수했더라면 논쟁도 없고 해당 데이터의 결과도 달라졌을 것이라 본다. 흉부외과가 딴지를 거는 것이 아니다. 모든 건 데이터로 말해야 한다. 전수 조사 결과가 나오면 이를 공론화할 것이다. 환자들도 이제 무엇이 진실인지 알 게 될 것이다. 환자가 원한다고 타비를 시행하는 나라는 전세계에 한 곳도 없다. 이건 의학이 아니다.

메디칼타임즈=문성호 기자흉부외과학회가 급여권에 진입한 경피적 대동맥판삽입술(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)이 외과적 영역에 가깝다며 참여 필요성을 주장하고 나섰다.순환기내과 단독이 아닌 흉부외과와의 협업을 강조한 것으로 향후 적정성평가 도입 필요성도 제기했다.흉부외과학회 김경환 이사장(서울대병원)대한심장혈관흉부외과(이하 흉부외과)학회는 17일 스위스그랜드호텔에서 열린 춘계학술대회를 겸해 기자간담회를 갖고 이 같이 밝혔다.앞서 복지부는 지난 5월부터 수술 불가능군과 고위험군(STS 점수>8%), 80세 이상 중증 대동맥판막협착증 환자에 대한 TAVI 시술을 완전 급여로 전환한 바 있다.그간 본인부담률 80% 선별급여로 관리해 온 TAVI를, 이들 환자군에 대해서는 일반 급여와 동일하게 적용한다는 뜻이다. 심장질환은 중증질환 산정특례 대상이므로, 급여 적용 시 환자 본인부담률은 기존 80%에서 크게 5%로 낮아진다. TAVI는 중증 대동맥판막협착증 환자에 대동맥 판막을 교체하는 개흉수술을 대신해 허벅지 혈관 등 다른 접근경로를 통해 인공판막을 삽입하는 시술로, 그간 수술 불가환자나 수술 고위험군 환자에 대한 치료 대안으로 활용돼 왔다.이 가운데 임상현장에서는 그간 순환기내과 중심으로 이뤄져 왔다.흉부외과학회는 이 같은 TAVI를 두고서 흉부외과 의사와의 협업이 필요하다고 강조했다.흉부외과학회 김경환 이사장(서울대병원)은 "대동맥 판막이 좁아지며 급사 가능한 병에 대해 흉부외과에서는 전통적인 수술 기법으로 우수한 결과를 보여주고 있다"며 "최근 시술로 치료가 가능한 TAVI가 도입되면서 고위험 환자에 대한 긍정적 결과로 도움을 주고 있다"고 평가했다.이어 김경환 이사장은 "다만, 시술이라는 것은 병든 판막을 그대로 둔 채 확장을 해서 치료하는 개념"이라며 "의학적 부작용이 존재할 수 있는 수술에 대해 신중함을 강조해왔으며 순환기 내과와 다학제 논의로 유리한 방법을 선택할 것을 주장해왔다"고 강조했다.따라서 흉부외과학회는 TAVI의 다학제 진료를 강화하는 차원에서 건강보험심사평가원이 진행하는 적정성평가 도입이 필요하다는 입장이다.실제로 흉부외과학회는 심평원에 관련 적정성평가 도입 의견을 제시한 것으로 나타났다. 왼쪽부터 흉부외과학회 주석중 TAVI위원, 신성호 TAVI위원흉부외과학회 신성호 TAVI위원(순천향대 부천병원)은 "누가 하는 것이 문제가 아니라 환자 안전성이 우선이다. TAVI라는 것이 시술적인 부분도 있지만 외과적 수술적 영역도 포함된다"며 "흉부외과와 순환기내과가 '심장통합팀'으로 이뤄져야 하는 부분이 필요한데 아직까지 국내에서는 관련된 의료 시스템이 미진하다"고 지적했다.그는 "진료과목이 잘 협조해서 진행해야 함에도 정확하게 지키는 경우가 많지 않다"며 "급여 고시가 나왔지만 해결되지 못한 부분이다. 양 진료과목이 조율하기 위해선 관상동맥우회술 평가처럼 국가 주도로 관리하는 것이 좋다"고 강조했다.장기적으로는 과거 2010년대 초반 허혈성심장질환 통합평가 거부에 따른 두 진료과목의 갈등이 재현될 수 있는 부분이다. 하지만 흉부외과학회는 TAVI에 흉부외과 의사가 관여하는 것이 지극히 타당하다는 입장이다.흉부외과학회 주석중 TAVI위원(서울아산병원)은 "TAVI를 흉부외과에서 반대하지 않는다"며 "내과와 흉부외과가 서로 다룰 수 있는 영역이며 합리적은 의견을 견지해 TAVI를 할 수 있다"고 설명했다.이어 그는 "유럽이나 미국에서는 심장외과 의사가 TAVI를 한다. 흉부외과 의사가 경험을 하고 있기 때문에 다른 시각에서 문제를 바라 볼 수 있다"며 "시술과 수술을 같이 할 수 있기 때문에 흉부외과 의사가 TAVI에 관여하는 게 타당하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자오는 5월부터 수술이 불가능하거나 고위험군에 한해 경피적 대동맥판삽입(Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI)술이 급여권에 진입한다. 다만, 위험군에 따라 중위험군은 50%, 저위험군은 80%의 본인부담률을 적용키로 했다. 앞서 적응증 이외 환자에 대해서는 본인부담률 기존 80%에서 50%로 하향 조정하는 안을 논의했지만 결국 세분화하는 것으로 결론을 지었다. 비봉합 대동맥판막치환술 또한 현행 선별급여 본인부담률 50%에서 일부 적응증에 한해 급여로 전환, 그 이외 선별급여 본인부담률 50%를 유지키로 했다.22년 5월부터 TAVI  적응증 환자에 한해 급여가 인정된다. 현행은 선별급여로 본인부담률 80%를 적용 중이다. 보건복지부는 31일 제7차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 선별급여 적합성 평가 결과 요양급여 기준 변경안을 심의, 의결했다.선별급여 심의 대상은 ▴경피적 대동맥판삽입 ▴비봉합 대동맥판막치환술 ▴NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사), ▴폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법 등 4개 항목.건정심 심의 결과 경피적 대동맥판삽입술(TAVI)은 일부 적응증(수술이 불가능하거나 고위험군)에 대해선 급여를 인정키로했다. 하지만 중위험군과 저위험군은 각각 50%, 80%의 본인부담률을 적용해 선별급여를 유지한다. TAVI는 중증 대동맥판막협착증 환자에게 대동맥판막을 교체하는 개흉수술 대신 병든 판막을 제거하지 않고 인공판막을 삽입하는 시술.현행 기준에서는 수술 불가능군과 고위험군 중심으로 선별급여 본인부담률 80%를 적용해왔지만 일부 적응증에 대해선 급여를 인정키로 했다. 적합성 평가에서 수술 불가능군과 고위험군(STS점수>8%)은 주요국 진료지침에서 높은 수준으로 권고하고 있다는 점을 고려했다. 이와 더불어 TAVI 타 시술 대비 사망률, 합병증 등 치료효과성을 입증, 수술로 대체 가능하다고 보기 어렵다고 판단한 데 따른 조치다.이와 함께 수술 위험도가 높지 않더라도 고령환자는 여명을 고려해 TAVI시술을 권고하는 추세(미국 80세 이상, 유럽 75세 이상)로 국내 기대수명이 83.5세임을 고려해 80세 이상 환자의 환자도 수술 위험도와 무관하게 급여를 적용키로 했다.이어 수술 중위험군(4%≤STS점수≤8%)과 수술 저위험군(STS점수<4%)에서도 TAVI 시술이 수술과 비교해 동등 이상의 치료효과성을 보인다는 문헌이 축적되고 있지만 아직 추적관찰 기간이 짧고 비용효과성이 불분명한 것으로 평가, 선별급여를 적용키로 했다. 다만 수술 저위험군은 일반적으로 수술로 충분히 대체 가능하고 기대여명을 고려할 때 TAVI 시술의 장기간 성적이 입증될 때까지 수술을 권고하는 것이 타당하다고 봤다. 또한 이번 급여권 진입에 맞춰 시술 비용의 대부분을 차지하는 인공판막 가격을 7% 인하(3258만원→3030만원)하기로 업체와 협의했다. 이어 추후 시술건수 증가 추이에 따라 추가적인 가격 조정 여부도 협의할 예정이다.즉, 급여 전환과 더불어 치료재료 가격까지 인하조치 하면 환자가 지불하는 시술 비용이 감소하게 된다. 특히 급여기준에 해당하는 환자의 경우에는 산정특례 적용을 받아 5%만 부담(150만원)하게 된다.  출처 : 보건복지부또한 비봉합(Sutureless) 대동맥판막치환술의 경우 현행 선별급여로 본인부담률 50%를 적용했지만 ① 심장수술 이력 ② 대동맥판막수술 외에 다른 심장수술 병행 ③ 대동맥 또는 대동맥판막륜 석회화로 대동맥 겸자(clamp)나 봉합사 사용 불가 ④ 대동맥판막륜 크기가 작은 경우(CT상 판막륜 직경 21mm 이하) ⑤ 좌심실 구혈률 50% 미만 또는 수술위험도(STS 또는 EuroScore II) 4% 이상 등 5가지 적응증에 한해 급여로 인정키로 했다. 이외는 기존처럼 본인부담률 50%로 선별진료를 유지한다.이에 따라 급여기준에 부합한 환자는 중증질환자 산정특례 적용을 받으면 5%만 본인이 부담, 현행 대비 1/10 수준(상급종합병원 기준 76만원)으로 경제적 부담이 크게 줄어든다.비봉합 대동맥판막치환술은 증상이 있는 중증 대동맥판막협착증 또는 대동맥판막폐쇄부전증 환자에서 수술적 방법으로 대동맥판막을 교체하되 인공판막을 봉합하지 않거나 최소한의 봉합(3회)으로 고정하는 행위.적합성 평가 결과 전통적 대동맥판막치환술과 비교하여 수술 시간(대동맥 교차클램프 및 인공심폐기 가동시간)을 단축시켜 합병증 발생을 줄이는 등 치료효과성을 입증했다. 특히 재수술이나 복합수술(다른 심장수술 병행), 기저질환자 등 수술 위험도가 증가한 경우에 유용한 수술법으로 평가받았다.다만, 전통적 대동맥판막치환술(286만원)보다 인공판막(1100만원)이 가격이 비싸고 수술 시간 단축에 따른 합병증 감소, 재원일수 감소 등에 대한 비용효과성을 입증하는 근거가 아직 부족해 선별급여를 유지키로 했다.이에 대해 복지부는 "치료효과성이나 비용효과성 등이 불확실한 경우에 선별급여로 등재된다는 취지를 고려할 때 체계적이고 합리적인 재평가 제도는 건강보험의 보장성과 지속가능성에 기여할 것으로 기대된다"고 전했다.한편, 건정심은 이밖에도 위암, 전립선암 환자에 대해서는  NK 세포 활성도 검사(정밀면역검사)의 본인부담률을 기존 80%에서 90%로 상향조정하고 폴리믹신 B 고정화 섬유를 이용한 혈액관류요법은 선별급여 본인부담률 90%에서 비급여로 전환키로 결정했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자 선별급여 재평가 업무를 전담하는 적합성평가위원회가 10일 첫번째 회의를 열고 닻을 올린다. 적합성평가위원회는 과거 급여평가위원회를 개편해 신설한 조직으로 선별급여 본인부담률 결정 및 선별급여 재평가 등을 계속해서 맡을 예정이다. 김윤 위원장 해당 위원회의 주요 업무는 선별급여 146항목(1183품목, ’21.6월 기준)에 대한 적합성평가(재평가). 이와 더불어 조건부 선별급여 관리(실시조건 결정, 실시기관 지정, 재평가 등)와 더불어 비급여 적합성평가 등을 담당한다. 특히 건강보험 보장성 강화대책(‘17.8월) 이후 예비급여로 편입된 의료행위‧치료재료에 대한 재평가 체계를 구축하고 사용량 모니터링‧비용효과성 등을 검토해 필수급여‧급여제외‧유지 등 의사결정을 하는 기능을 수행할 예정이다. 위원장은 서울의대 김윤 교수(의료관리학)가 맡아 이끌고 이외에도 관련 협회, 학회 및 기관 등 다양한 분야에서 추천받은 전문가 15인(민간위원 11인, 당연직 위원 4인)으로 구성했다. 김윤 교수는 심평원 심사평가연구소장과 급여평가위원회 위원 등을 역임한 인물로 예비급여와 적합적평가 제도를 발전시킬 수 있는 적임자로 지목했다. 첫 회의 안건은 '경피적 대동맥판삽입(TAVI)' 실시기관 사전승인 여부, 적합성평가 주기설정 등을 다룰 예정이다. 보건복지부 김현준 의료보장심의관은 "예비급여제도의 취지를 살리기 위해서는 주기적인 재평가가 합리적으로 이뤄지는 것이 중요하다"면서 "이번에 신설된 적합성평가위원회를 통해 예비급여제도를 더 체계화함으로써 국민들의 의료보장성 강화에 기여할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원(병원장 허재택)은 최근 만92세 고령 환자에 대동맥 판막 치환술을 성공적으로 시행했다. 안혁 전문의(좌)와 환자(우). 중앙보훈병원은 극심한 대동맥판막 협착증을 호소하던 조○○ 환자(남, 만 92세)를 지난 9월 13일 대동맥 판막 치환술을 실시, 9월 28일 무사히 퇴원했다고 최근 밝혔다. 중앙보훈병원 흉부외과는 작년 16명, 올해 10월까지 29명의 환자에 대해 대동맥판막 치환술을 시행한 한편, 만 92세의 환자 수술도 성공했다. 흉부외과 안혁 전문의는 "최근 심장수술의 사망률은 1~2% 정도로 크게 개선되어 안정성이 높고, 수술 후에는 호흡곤란 등의 증상이 호전되어 오히려 수술 이전보다 안정적인 생활을 할 수 있다"며 "이 때문에 고령 환자라도 수술을 두려워 할 필요가 없고 적극적인 치료가 요구된다"고 말했다. 허재택 병원장은 "평균수명이 지속적으로 증가추세에 있고, 고령사회로 진입한 상황에서 이번 대동맥 판막 치환술의 성공은 매우 유의미하다"며 "우리 의료진이 수준 높은 실력과 노하우를 보유했음을 보여준 사례"라고 의미를 부여했다. 한편, 중앙보훈병원은 관상동맥우회술 적정성 평가 4년 연속 1등급 획득, TAVI(경피적 대동맥판삽입) 인증기관으로 선정된 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 심장이 몸의 엔진이라면 심장판막은 '심장의 문'이다. 심장판막은 혈액이 한 방향으로 흐르도록 하는데 하루 10만번 이상 열리고 닫힌다. 그 문이 고장난다면 어떤 일이 발생할까. 판막이 잘 닫히지 않는 경우 미세한 틈을 통해 혈액이 역류한다. 보통 흉통이나 호흡 곤란을 겪다가 역류 양이 늘어날 경우 폐쇄부전증, 판막이 망가져 혈액이 흐름이 원활하지 않을 때 협착증으로 귀결된다. 판막에 염증이 생기는 심내막염의 경우 치료를 하지 않으면 심부전이나 부정맥과 같은 합병증도 가능하다. 시간이 지나면서 심장판막도 나이를 먹는다. 사용 연한, 즉 고령화에 따라 내구성이 약해진다는 뜻이다. 사회 전체가 노령화되면서 심장판막증 환자가 늘어나는 것도 이런 맥락이다. 심장판막이 고장나는 경우 방법은 크게 두 가지. 수술적인 방법을 통해 가슴을 열고 병변판막을 절제해서 인공판막으로 교체하는 방법이 있고, 경피적대동맥판막치환술로 불리는 타비(TAVI) 시술도 고려할 수 있다. 인공판막으로 교체한다는 점은 같지만 타비는 혈관을 통해 교체한다는 점에서 수술이 어려운 고위험군 환자에 적합한 것으로 평가받는다. 현행 보험급여 기준으로는 수술적인 방법은 보험이 가능하다. 타비의 경우는 선별급여를 통해 20%만 보험이 된다. 80%는 환자가 부담해야 한다는 뜻. 문제는 타비 비용은 보통 3500만원 안팎으로 80%를 부담하기 어려운 환자들은 위험을 무릎쓰고 수술방식을 진행할 수밖에 없다는 점이다. 게다가 수술적 방법을 시행하는 흉부외과와 타비를 주로하는 심장내과 사이의 의견일치가 쉽지 않아 치료 방식을 두고도 이견이 엇갈리기도 한다. ▲5년된 타비 보험급여 규정, 문제는 '기계적 협진' 타비의 급여 적용은 2015년 6월로 거슬러 올라간다. 13개 병원에서 선별급여 20%로 시행된 타비는 당초 시술 대상 환자도 협진을 통해 결정하게 설계되면서 각 과별 갈등의 불씨를 남겼다. '심장통합진료'에는 순환기내과 세부전문의 2인 이상(한국심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 전문의 1인 이상, 영상의학과 전문의 1인 이상 참여해야 한다. 흉부외과가 수술적 방법을, 심장내과에서 타비를 주도하다 보니 협진을 통해 치료방법을 결정하기 보다는 평행선을 달리는 경우가 빈번했다. 전원이 의견 일치를 보는 경우에만 타비 시술이 가능하다고 제한한 것도 장애물로 남았다. 서울대병원 순환기내과 모 교수는 "각 과별 교수간 소위 말하는 입김이 다르고 병원마다 사정도 달라 협진을 통해 의견 일치가 쉽게 되지는 않는다"며 "타비가 도입된지 오래되진 않았기 때문에 이런 걸 갈등으로 볼 수도 있지만, 정착되는 단계로 볼 수도 있다"고 말했다. 그는 "당연히 흉부 쪽과 내과 쪽은 각자 환자를 바라보는 방향이 다를 수밖에 없다"며 "새로운 술기를 빨리 도입하려는 의사도 있고, 보다 근거가 쌓이길 바라는 보수적인 시각이 있을 수 있다"고 설명했다. 경피적 대동맥판삽입 실시 조건(보건복지부 고시 제2019-222호, 2019.10.14.) '기계적인 협진'을 명시했어도 토론과 논의 과정을 거쳐 결론에 이르는 것은 아니라는 게 그의 판단. 평행선을 달리고 있는 과정이 지속되고 있어 타비 적용환자를 둘러싼 반박하기 어려울 만큼의 근거가 쌓이는 시간이 필요하다는 것이다. 최근 규정(2019년 10월)은 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의하에 결정함을 '권고'한다고 했지만 구체적인 제제 근거가 없어 부작용은 여전한 상황이다. 세브란스병원 심장내과 홍그루 교수는 "본 병원의 경우는 위원회를 만들어 협진 시스템을 운용하고 있지만 그렇게 하지 않는 병원이 대다수"라며 "다른 병원에선 먼저 환자를 보는 의사가 수술/시술 여부를 결정하는 사례가 많다"고 지적했다. 그는 "어차피 전원 일치된 의견이 도출되기 어려운 구조이기 때문에 흉부외과에서 처음 환자를 보게되면 수술로, 심장내과 쪽에서 환자를 보면 타비로 하게된다"며 "타비도 수술 대비 완벽하다고 볼 수 없기 때문에 가장 중요한 것은 환자에 맞는 적정 치료법을 선택하는 것"이라고 강조했다. 수술에 따르는 혜택보다는 위험이 더 크다고 판단되는 환자에게는 무엇보다 타비 시술이 진행돼야 하지만 현재의 협진 제도 및 선별급여 제도가 걸림돌이 된다는 게 그의 판단. 홍 교수는 "수술이 어려운 환자는 보통 고연령층이 많아 3500만원 안팎의 타비 시술 비용 중 80%를 감당하기 쉽지 않다"며 "적어도 수술이 어려운 고위험군 환자에 한해서는 의료진의 선택으로 타비 시술의 80% 이상은 급여로 해줘야 하지 않을까 한다"고 제안했다. ▲원점에서 재논의하는 타비 재평가, 바람직한 방향은 문제는 재정이다. 건강보험의 급여우선 순위가 비용-효과성으로 설계된 까닭에 무턱대고 재정 투입을 요구하긴 어렵다. 특히 타비 시술이 3000만원 대의 고가 수술이라는 점을 감안하면 300~500만원(환자 부담 5~10%)에 불과한 수술적 요법은 차선에 가깝다. 타비의 전면적인 보험급여화는 무분별한 시술 환자 증가를 불러올 수 있기 때문이다. 홍그루 교수 홍그루 교수는 "경등이나 중등도 환자에게 수술과 시술 중 결정권을 주면 십중팔구 시술을 선택한다"며 "재정이 한정돼 있어 이런 방식은 심장내과 쪽도 원하는 방향이 아니"라고 설명했다. 그는 "흉부외과와 심장내과 모두 동의할 만한 객관적인 고위험군 환자 지표를 만들어 수술이 어려운 사람을 가려내야 한다"며 "이런 환자를 대상으로만 80% 이상 선별급여를 해 주는 것이 바람직하지 않을까 한다"고 설명했다. 실제로 중증의 고위험군 환자에는 타비의 예후가 더 좋다는 근거들이 쌓이고 있는 만큼, 일부 환자군을 대상으로 타비의 급여 확대 정책을 진행하는 것이 바람직하다는 것. 고령의 심장판막증 환자 중 특히 합병증을 동반한 경우는 타비가 효율적일 수 있다. 일면적으로 '값싸' 보이는 수술 방식 역시 회복 기간에 따른 입원 비용 등 부대비용을 감안하면 최대 3000만원에 이르러 타비 비용과 별반 차이가 없다는 점도 부각된다. 홍 교수는 "보험을 적용해도 환자가 부담해야 하는 비용이 3000만원에 이르는데 타비는 시술 방식이라 입원 기간과 회복이 짧다"며 "수술 방식 역시 전신 마취와 입원 기간 등 비용을 다 합치면 총 비용은 타비와 비슷하다"고 강조했다. 그는 "따라서 재정을 이유로 타비의 급여 확대를 제한하는 것은 옳은 판단이라고 보기 어렵다"며 "정부에서 진행한 타비 제도 연구 용역 결과에서도 학술적인 이유보다는 무분별한 시술 남발을 이유로 협진 제도 강화로 결론을 내렸다"고 덧붙였다. 올해 타비의 재평가를 앞두고 의료계에서 급여 기준 변경 목소리가 나오면서 건강보험심사평가원도 의견 수렴에 나섰다. 심평원 관계자는 "의료계에서 나오는 불만 사항을 잘 알고 있다"며 "전문가 자문가 회의를 거쳐 심장학회, 흉부외과 학회의 전문가들의 의견을 듣고 있다"고 말했다. 그는 "선별 급여 확대 이야기가 있지만 아직 정해진 것은 아무 것도 없다"며 "구체적인 윤곽은 올해 중반기가 지나야 나올 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 1년 반만에 열린 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)이 제대로 시행되고 있는지 확인하기 위한 모니터링 자문회의는 첫번째 회의 내용을 반복하는 수준에서 끝났다. 그래도 성과는 있었다. 현재까지 심평원에 접수된 데이터를 대한흉부외과학회와 대한심장학회에 각각 전달, 공유하고 분기별로 회의를 개최하기로 했다. 복지부는 지난 2일 오후 심평원 서울지원 대회의실에서 경피적 대동맥판삽입술(TAVI) 실시기관 간담회에 이어 모니터링 자문회의를 실시했다. 간담회에서는 현재 TAVI시술을 실시 중인 13개 의료기관에 대한 현황을 파악했다. 그 결과 지난 2015년 6월부터 2016년 6월까지 심평원에 접수된 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI) 중 적응증을 충족한 시술은 27.6%에 그치는 것으로 나타났다. 즉, 현재 TAVI 시술 70%이상이 '환자가 원해서' 등 다양한 이유로 적응증을 벗어난 시술이라는 얘기다. 하지만 '적응증 충족 여부' 등 현재 심평원이 제시한 자료로는 TAVI시술이 제대로 시행됐는지 파악하는데 한계가 있다는 게 전문가들의 지적이다. 이날 흉부외과학회 측은 앞으로 실질적인 모니터링 자문회의를 위해서는 당장 데이터 확보 및 정리를 시급하다는 점을 거듭 강조했다. 복지부는 2일 오후 TAVI 실시기관 간담회 및 모니터링 자문회의를 개최했다. 이에 따라 심평원 관계자는 빠른시일 내에 데이터를 취합해 각 학회로 전달, 부족한 자료를 추가로 보완해 나가기로 약속했다. 심장내과 측 자문단은 전원 교체, 내용 파악이 제대로 안된 상태로 참석해 1차 회의 때 적응증을 확대하자는 주장을 반복하는 수준에 그쳤다. 이날 자문회의에 참석한 관계자는 "심평원이 자료를 공유하면 이를 살펴본 후 추가적으로 필요한 자료를 요청, 실질적인 모니터링이 가능한 데이터를 확보할 예정"이라고 전했다. 앞서 모니터링 자문회의를 강하게 요구한 흉부외과학회 오태윤 차기 이사장은 "심장내과의 TAVI시술을 방해하려는 게 아니다"라며 환자 안전의 중요성을 강조했다. 그는 "TAVI시술은 고난도 기술을 요하는 만큼 하트팀이 긴밀하게 시행해야한다"면서 "다만, 흉부외과라고 모든 환자를 심장수술을 하자는 얘기가 아니다. 환자안전을 위해 한걸음씩 나아가자는 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 흉부외과학회가 최근 무분별하게 증가하는 경피적 대동맥판막삽입술(TAVI)에 대해 신경을 곤두세우고 있다. 특히 2015년 12월 첫 모니터링 자문회의 이후 최근까지 단 한차례의 회의가 열리지 않았다는 점에 대해 강하게 문제를 제기하고 있다. 최근 심평원 및 흉부외과학회에 따르면 오는 3월 2일(목) 심평원 서울지원에서 1년 4개월 만에 두번째 모니터링 자문회의겸 TAVI실시 의료기관 간담회가 열린다. 올해 초부터 흉부외과학회가 수차례 복지부 등 정부 관계자와 접촉 끝에 얻어낸 결과다. 경피적 대동맥판삽입 승인기관 관리에 관한 세부사항 중 일부 내용. 흉부외과학회 오태윤 차기 이사장은 "복지부에 거듭 TAVI 모니터링 회의를 강조했음에도 최근 해당 13개 의료기관 간담회로 갈음하려는 움직임을 확인, 강하게 문제제기했다"면서 "간신히 간담회 직후 자문회의를 함께 개최하겠다는 약속을 받았다"고 밝혔다. 앞서 흉부외과학회는 심평원 항의방문을 계획했다가 간담회 이후 자문회의를 개최하는 조건으로 이를 철회했다. 복지부 측은 실태를 파악하기 위해 간담회로 전환했다는 주장이지만 학회 측은 시술을 직접 실시하는 심장내과 전문의들만의 간담회가 무슨 의미가 있느냐는 지적이다. 이처럼 수술에 쫒겨 바쁜 흉부외과 의사들이 모니터링 자문회의에 예민하게 반응하는 데에는 나름의 이유가 있다. "흉부외과는 왜 TAVI 자문회의에 예민한가?" 정부는 지난 2015년 6월, 중증 대동맥판막협착증 치료 일환으로 '경피적 대동맥판막삽입술' 즉 TAVI에 대해 선별급여 고시를 발표하고 이후 3년간의 모니터링을 통해 시술을 안전성과 유효성을 재평가하기로 했다. 즉, 2018년 재평가를 통해 선별급여를 확대할지 혹은 퇴출할지 여부를 결정한다. 현재 정부가 TAVI 시술을 허용한 의료기관은 총 13곳. 수술 전 하트팀(심장내과, 흉부, 마취, 영상 전문의 등 포함)논의 후 전원 동의하에 시술할 수 있고 시술 전, 중, 후 자료 제출을 의무화해서 안전성과 유효성을 평가키로 했다. 문제는 고시 발표 후 1년여간의 TAVI 시술 자료제출 건에 대해 흉부외과학회는 물론 정부도 명쾌하지 않다는 점이다. 복지부가 자문회의에서 해당 의료기관 간담회로 전환한 이유는 병원이 제출한 자료만 봐서는 시술의 안전성 및 유효성을 판단하기 어려웠기 때문이다. TAVI시술 중인 모습. 사진은 기사내용과 무관함 더 심각한 문제는 하트팀에 소속된 각 의료기관 흉부외과 의사들 사이에서 시술 전 논의과정을 거치지 않는 경우가 허다하며 수술 적응증이 안 되는 환자까지 시술하고 있다는 제보가 잇따르고 있다는 점이다. 흉부외과학회 기획홍보위원회 겸 보험위원회 위원으로 활동 중인 신성호 교수(을지병원)는 "2015년 첫 회의 당시 63례 TAVI시술 사례 중 70~80%가 규정에 따르지 않았으며 이중 20~30%는 '환자가 원해서'라는 이유로 시술했었다"라면서 "당시 정부 측도 심각성을 느껴 지속적인 모니터링에 대한 필요성을 공감했음에도 이후 자문회의는 단 한차례도 열리지 않았다"고 지적했다. 흉부외과학회 간행위 겸 고시위원회 위원인 김경환 교수(서울대병원)는 "학회가 파악한 바에 따르면 정부는 4월부터 TAVI시술에 대한 모니터링을 네카(NECA-신의료기술평가사업본부)에 맡길 계획"이라고 밝혔다. 그는 "그렇지 않아도 3년간의 모니터링 기간 중 절반을 흘려보낸 상황에서 또 다시 시간만 허비하는 꼴"이라면서 "당초 계획대로 자문회의를 정례화해서 남은 시간만이라도 제대로 모니터링을 해야한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 정부가 스텐트에 이어 대동맥판삽입까지 흉부외과 협진을 추진하자 심장내과 표정이 더욱 어두워지고 있다. 최근 보건복지부는 순환기내과, 흉부외과 등 심장통합진료를 전제조건으로 대동맥판삽입을 선별급여로 전환했다. 복지부는 지난 12일 대동맥판삽입을 하려면 연간 대동맥판 치환술 10건 이상 등 시설 및 인력, 장비에 대한 요건을 충족해야 한다고 행정예고했다. 복지부와 심평원은 경피적 대동맥판삽입술 실시조건을 구비한 요양기관을 지정, 선별급여를 실시할 예정이다. 해당 시술은 워낙 리스크가 높아 서울대병원 들 일부 대형병원에서만 하고 있는 만큼 시설 및 장비 기준에 대해선 논란의 여지가 없다. 문제는 심장내과 2인이상, 흉부외과 2인이상 전문의가 심장통합진료를 해야 한다는 부분이다. 행정예고 소식에 심장내과 교수들은 "협진은 의료진의 자율에 의해 활성화 돼야 하는데 심장통합진료라는 명칭으로 강제화함에 따라 자칫 부작용이 우려된다"고 불만을 제기하고 있다. 심장학회 한규섭 보험이사(강동성심병원)는 "이번에 추진한 대동맥판삽입은 스텐트와는 별개의 사안"이라며 "현실적으로 이 시술이 가능한 의료기관도 드물고 하다라도 의료진이 신중을 기하고자 협진을 하는 게 일반적인데 이런 부분까지 법제화 해야하느냐"고 토로했다. 실제로 이번에 복지부가 발표한 경피적 대동맥판삽입은 스텐트 시술과는 달리 리스크가 높은 의료행위. 복지부 또한 그런 의미에서 심장통합진료를 전제로 내걸었지만 심장내과 측은 "이는 리스크가 높아 이미 협진을 하고 있는 의료행위인데 이를 고시로 규정해 강제화할 필요가 있느냐"는 입장이다. 즉, 의료행위의 안전성을 높이기 위해 타과와 협진을 하는것은 당연한 부분이지만 이를 고시로 강제화하는 것은 문제가 있다는 얘기다. 이에 대해 복지부 관계자는 "이는 스텐트 시술과 구분하기 위해 애썼다. 동일하게 생각하지 않았으면 한다"며 "특히 대동맥판삽입이 가능한 의료기관 수도 제한해 해당 병원도 많지 않고 그만큼 리스크가 높아 협진이 필수적"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 난치성 심장 질환인 대동맥판삽입술이 다음달부터 본인부담률 80% 선별급여 방식으로 전격 실시될 전망이다. 순환기내과와 흉부외과 등 심장통합진료를 전제로 지정요건을 갖춘 의료기관으로 제한하는 첫 방식이라는 점에서 의료계 이목이 집중된다. 보건복지부(장관 문형표)는 11일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여비용의 100분의 100 미만 범위에서 본인부담률을 달리 적용하는 항목 및 부담률 결정 등에 관한 기준' 일부 개정안을 행정예고했다. 이번 개정안은 지난 2월 건강보험정책심의위원회에서 의결한 경피적 대동맥판삽입술 선별급여의 후속조치이다. 경피적 대동맥판삽입술은 중증 대동맥판협착증 환자에게 기존 대동맥판막을 확장시킨 후 인공 대동맥판막을 삽입하는 시술법으로 대형병원을 중심으로 3000만원 수준의 비급여로 시행하고 있다. 개정안 내용을 살펴보면, 경피적 대동맥판삽입술 본인부담률 80%를 적용한다. 요양기관 실시조건을 법령에 명시했다. 연간 대동맥판 치환술 10건 이상, 경피적 혈관 내 스텐트-이식 설치술 또는 대동맥 및 장골동맥 10건 이상, 경피적 관상동맥 중재적 시술 100건 이상 등이다. 경피적 대동맥판삽입술 모식도. 또한 5년 이상 진료 경험이 있는 순환기내과 세부전문의 및 5년 이상 심혈관 수술 경험을 있는 흉부외과 전문의 각 2인 이상 상근 그리고 경식도 심초음파검사와 응급개심술이 가능한 적정 면적 및 설치형 투시장비를 갖춰야 한다. 더불어 심장통합진료도 규정했다. 순환기내과 2인 이상(심장초음파학회에서 인증 받은 심장초음파전문의 1인 포함), 흉부외과 전문의 2인 이상, 마취통증의학과 1인 이상, 영상의학과 1인 이상 참여해야 한다. 복지부와 심평원은 경피적 대동맥판삽입술 실시조건을 구비한 요양기관을 지정, 선별급여를 실시할 예정이다. 특히 대상 환자의 시술 여부는 적응증과 금기증 등을 고려해 심장통합진료에 참여한 전문의 전원의 동의 하에 결정해야 한다. 심장통합진료 시간 및 장소, 참여의사 성명 및 서명, 치료방침 및 결정 사유 등을 진료기록부에 기록, 관리하는 내용도 포함했다. 끝으로 경피적 대동맥판막삽입술 실시 요양기관 승인 절차 및 임상자료 제출 등은 심사평가원장이 실시하도록 했다. 개정안에 명시한 경피적 대동맥판삽입술 허용 가능한 적응증. 보험급여과 관계자는 "의료행위에 실시 요양기관 승인절차를 규정한 것은 이번이 첫 번째 사례"라면서 "서울대병원을 비롯해 10개 대형병원이 실시기관으로 지정될 것으로 예상된다. 선별급여 특성상 3년 재평가를 통해 급여화 여부를 판단할 것"이라고 설명했다. 이 관계자는 이어 "시술 환자는 연 200명 정도로 예상하고 있다"고 전하고 "개정안 의견수렴(5월 19일까지)을 거쳐 지정 기관 설명회 등 6월 시행에 만전을 기하겠다"고 말했다. 한편, 복지부는 11일 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 고시 일부개정안 행정예고를 통해 6월부터 경피적 대동맥판삽입술 시술 환자를 외래 검사비와 입원비 산정특례 대상에 추가 신설했다.